Nieuws

2 juni, 2010 - Synthestische geraniumolie en de link met ephedra

Synthetische versies van geraniumoile worden opzettelijk anders genoemd om ze in afslankproducten te kunnen verwerken, zo melden diverse bronnen in de industrie. Er wordt gevreesd voor een 'nieuwe ephedra'. Een bron, die niet bij naam genoemd wil worden, zegt dat vervangende producten voor geraniumolie in afslankproducten en bodybuilding supplementen worden gebruikt, en met name online worden aangeboden. Echter zouden ook grote merken van voedingssupplementen zich hier schuldig aan maken.

"Zo'n 4-5 jaar geleden was geranamine ook al bekend bij ons, maar er is toen verder niet zo veel mee gedaan. Dit maal is er een product wat redelijk goed verkocht, en plots gebruikt iedereen het in zijn afslankpillen."

"Het probleem is dat het verhaal slecht gaat aflopen, mogelijk met consequenties van de FDA."

Bij de ingredienten wordt het bestanddeel meestal aangeduid met geranamine of geraniumolie, maar in werkelijkheid is het 1.3-dimethylpentylamine, een chemische stof.

"Ik vermoed dat veel bedrijven hier in de VS het synthetische 1.3-dimethylpentylamine kopen, en het als Geranamine of Geraniumolie labellen en verkopen."

Mark Blumenthal, oprichter en voorzitter van American Botanical Council (ABC) zegt dat het ingredient ook geextraheerd kan worden uit de olie van pelargonium, maar het ontbreekt vooralsnog aan wetenschappelijk onderzoek.

De trainer van de in de VS populaire tv-show ‘Biggest Loser’ is in opspraak geraakt nadat er een derde rechtszaak is aangespannen vanwege de door haar uitgebrachte Jillian Michaels Maximum Strength Calorie Control Diet Pill. Volgens de aanklagers zouden de pillen dodelijk kunnen zijn.

Volgens bronnen bevatten de pillen mogelijk een ‘dodelijke dosis’citrus aurantium. Ook wel bekend als Bitter Orange of synefrine, het chemische ‘neefje’ van efedra. Citrus aurantium kan de bloeddruk verhogen en bij sommigen voor hartproblemen zorgen.

Lees het volledige artikel op MSNBC.

5 juni 2009 - Chemici ontdekken efficiente manier om ephedrine te extraheren

De onlangs ontdekte extractiemethode maakt gebruik van super-kritische CO2, en lijkt op die van een extractie zoals die wordt gebruikt om koffiebonen van caffeine te ontdoen. De nieuwe methode kan zeer interessant zijn voor farmaceutische bedrijven, die ephedrine veel gebruiken in onder andere anti-hoest middeltjes.

9 juni 2008 - Terwijl ephedra illegaal blijft, geeft FDA groen licht voor medicijn met dezelfde chemische stof

(NaturalNews) De FDA heeft een nieuw pseudoephedrine-bevattend product, Zyrtec D, goedgekeurd voor verkoop aan mensen vanaf 11 jaar. "De goedkeuring van dit veelgebruikte middel betekent dat het nu zonder recept verkrijgbaar is, zodat meer mensen van deze effectieve behandeling gebruik kunnen maken," zegt Dr. Andrea Leonard-Segal, directeur van de FDA's Division of Nonprescription Clinical Evaluation.

"Deze dubbele standaard is typerend voor de pro-farma FDA," zo legt consumenten-gezondheidsactivist Mike Adams uit. "Volgens de FDA zijn alle synthetische medicijnen veilig totdat bewezen is dat ze gevaarlijk zijn, en alle natuurproducten worden als gevaarlijk beschouwd totdat hun veiligheid bewezen is. Deze benadering van gezondheidsstandaarden is precies omgekeerd ten opzichte van de werkelijkheid," zegt Adams. "Het zijn de hooggeconcentreerde middelen die een echt gevaar voor de consument betekenen. De plantaardige bestanddelen die in de Chinese geneeskunde gebruikt werden, zijn duizenden jaren geleden al een veilige en effectieve behandeling gebleken voor allerlei aandoeningen.

Bron: NaturalNews

* * * * *

14 april 2008 - Terugroep ephedraproducten wordt aangevochten door producenten

Toen de claim van Nutraceutical voor het Amerikaanse hooggerechtshof kwam, deponeerde de producentenorganisatie Natural Products Association een amicus curiae. Zij vroeg hierin de rechtbank om geinteresseerde partijen de mogelijkheid te geven te bewijzen dat de FDA de grenzen van het reguleringsschema van het Congress had overschreden.

Laatste terugroep

• Wu Yao Shun Qi San • Qing Bi Tang (Nasal Cleanser) • Zhong Fong Huo Luo Wan (Stroke Revito Formula) • Xiao Qing Long Tang (Little Green Dragon) • Ding Chuan Tang • Xiao Xu Ming Tang • Feng Shi Zhi Tong Wan (bij gewrichtspijn) • Guo Min Bi Yan Wan • Fang Feng Tong Sheng San

Het bedrijf is de distributie van deze producten gestopt en adviseert alle consumenten onmiddelijk te stoppen met het gebruik ervan. Het bedrijf zegt nauw samen te werken met de FDA bij het van de markt halen van de producten.

Dit is een fragment, lees hier het volledige artikel.

Bron: Nutraingredients-USA

* * * * *

26 September 2007
UK: Pseudoephedrine containing drugs remain their OTC-status

The British pharmaceutical industry can take a deep breath. Flu and cold medicines that contain pseudoephedrine- and ephedrine remain available over the counter (OTC) without prescription. For now at least…

Cause there are some restrictions on the way: in the future the pack size of the medicines will be restricted to a 720mg maximum of pseudoephedrine per pack and there will be a limit of one pack per customer. Moreover the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) would like to see the sale itself be carried out by pharmacists only.

The announcement of these restrictions by the MHRA, makes the reclassification of the medicines to prescription-only look unlikely. This was feared after a proposition in that direction made by the MHRA in March this year. Health authorities had pressed this to tackle the rare but concerning problem of OTC ephedrine- and pseudoephedrine-based drugs being used illicitly in the production of the Class A controlled drug Meth (methylamphetamine).

For that particular reason, the US introduced restrictions whereby the purchaser is required to show his photo ID. In the state of Oregon and Mexico pseudoephedrine medicines have already a prescription-only status.

The MHRA also announced the legal status of the products would be reclassified to prescription-only in July 2009 if the current measures to be implemented did not control the risk that the drugs could be misused.

The new controls will be phased in over the next few months.

15 march 2007 - UK to Pull Pseudoephedrine

The move could force pharmaceutical companies into a reformulation drive to produce alternative over the counter (OTC) cold and flu products that do not contain the restricted ingredients.

The MHRA has issued a public consultation letter seeking opinion on the proposed restrictions, which would see the nasal decongestants converted to prescription-only and a reduction in pack size by the end of 2007.

The move comes in response to the growing illicit use of OTC ephedrine- and pseudoephedrine-based drugs for the production of the Class A controlled drug, methylamphetamine.

The agency highlights the fact that alternative active ingredients can be used in cough/cold remedies, noting that "many manufacturers of pseudoephedrine/ephedrine containing products already have phenylephrine containing products authorised and many are currently available with similar indications."

However, experience in the US, where sales of pseudoephedrine were restricted last year, has shown some difficulties in making a straight swap from pseudoephedrine to phenylephrine, with some companies even dropping development of such products as unfeasible.

Phenylephrine has some distinct disadvantages compared to pseudoephedrine, which have hampered the growth of a market that was anticipated to expand rapidly in the US in the face of the new legislation.

Phenylephrine does not last as long in the body as pseudoephedrine, which can make it a less attractive option for consumers, and some parties have questioned its efficacy altogether.

Only last month, US firm SCOLR dropped its phenylephrine development plans, claiming that the treatment "did not justify continued internal development."

Bron: MedIndia

* * * * *

18 december 2006 -Bill cracks down on supplements
Times wire reports

Supplement manufacturers, including Herbalife Ltd., United Natural Foods Inc., Nature's Sunshine Products Inc. and Usana Health Sciences Inc., will have 15 business days to report adverse events, including death and hospitalization, to the Food and Drug Administration.
Currently the companies are not required to inform the FDA of side effects, although many do so voluntarily.

The legislation was sponsored by Illinois Democratic Sen. Richard Durbin, who initially sought more extensive regulation, including safety testing of supplements, when two athletes died after taking the now-banned supplement ephedra.

After strong opposition from supplement makers, Durbin and his cosponsors agreed to limit the measure to the reporting requirement. 

Source

16 oktober 2006 - Nutraceutical plans to keep fighting ephedra ban

Park City-based Nutraceutical Corp. will ask the U.S. Supreme Court to overturn the federal ban on ephedra. The action came after a federal appeals court in Denver refused Monday to reconsider its ruling upholding the prohibition. A three-judge panel of the 10th Circuit Court of Appeals ruled Aug. 17 that the U.S. Food and Drug Administration did not violate the law in banning the once-popular diet aid.

Specifically, the court said the FDA was justified in weighing the risks - the supplement has been linked to heart attacks, strokes, seizures and death - and the benefits, and determining ephedra is dangerous at any dose. Jonathan Emord, the New Jersey attorney who represents Nutraceutical, said the Denver court's decision sanctions a risk-benefit analysis never contemplated by Congress and one that creates an unacceptable inconsistency within the FDA.

The ephedra ban applies only to supplements, meaning low-dose ephedrine alkaloids if sold in a gel capsule are dangerous and illegal, but higher doses of the same substance sold in tea bags are perfectly legal. "So a dietary ingredient in food is given greater protection than one in a supplement. It's nonsensical. But it's the law the 10th Circuit has given us," Emord said. Emord acknowledged that the chance of getting the U.S. Supreme Court to consider the case is slim, which is why he plans to attack the ban in Utah's district court, arguing the FDA did not follow proper procedures in establishing the risk-benefit analysis. "This case is far, far from over," Emord said. - Linda Fantin

Bron: http://www.sltrib.com/business/ci_4503879 (The Salt Lake Tribune)

13 september 2006 - Fight the right fight

Het wordt tijd dat er eens nuance wordt aangebracht in de berichtgeving rondom ephedra, moeten ze bij New West gedacht hebben. Een (engelstalige) uitleg over hoe de FDA de pharmaceutische industrie een handje helpt, ten koste van ephedra uiteraard.

From the back of a bottle of ephedra:
Warning: Ephedra contains naturally occurring ephedrine. Do not take if you are pregnant or nursing, if you have heart disease, diabetes, high blood pressure, depression or other psychiatric condition, glaucoma, difficulty in urinating, prostate enlargement or seizure disorders. Stop use and call a health care professional immediately if dizziness, severe headache, rapid and/or irregular heart beat, chest pain, shortness of breath, nausea, tremor, nervousness, loss of appetite, sleeplessness, noticeable changes in behavior or loss of consciousness occur.

And so on. Sounds terrible, doesn't it? Ephedra may have been a contributing factor in the death of twenty-three year old Baltimore Orioles pitcher Steve Bechler. It may have caused dozens of deaths since somebody started taking notes back in 1997. At the same time, users have reported over nineteen thousand adverse effects' similar to those described above.

Why would anybody take a supplement that may have killed dozens of people? Ask yourself instead why anybody would ingest a pill from a class of drugs that has killed between 3500 and 16,500 people each year. That's how many people non-steroidal anti-inflammatory drugs and aspirin kill just through gastrointestinal bleeding. That figure doesn't include deaths from liver toxicity or allergic reactions. If we accept the lower estimate, that's 31,500 dead since 1997. But the Food and Drug Administration has always given aspirin and NSAIDs a pass. It has also given its stamp of approval to ephedrine, the active ingredient of ephedra. You can buy ephedrine or its less potent cousin pseudo-ephedrine at any drug store.

The FDA regulates ephedrine but thanks to the Dietary Supplement and Health and Education Act, authored by Utah's Senator Orrin Hatch and former New Mexico Congressman Bill Richardson, it's supposed to keep its long, bony fingers off supplements like ephedra. So what gives? A media firestorm, that's what. Ephedra was big news when Bechler died and with some diligent research, news outlets found other cases of deaths which may have been related to ephedra. Millions of Americans took the supplement without any ill-effects, just as millions now take aspirin without severe side-effects, but a few may have died while on ephedra.

Supplement manufacturers abandoned ephedra in droves. And the big pharmaceuticals which sell ephedrine continued to contribute to politicians' campaigns and they put pressure on the FDA. Ever eager to regulate something they should keep their mitts off, the FDA banned it in April of 2004.

Nutraceutical Corporation of Park City, Utah, and its subsidiary Solaray appealed the ban on the grounds that ephedra had been used by the Chinese for a few thousand years in the form of the herb ma huang and there still appear to be over a billion of them and that the ban shifted the burden of proving ephedra was safe/unsafe from the government to the supplement manufacturers. They won over U.S. District Court Judge Tena Campbell, no conservative, who put the kibosh on the ban in April of 2005. You can read her ruling at http://www.nutraceutical.com/courtruling.pdf.

The 10th Circuit decision violates the plain and intended meaning of the dietary supplement adulteration provision. Congress never intended FDA to use a drug adulteration standard to evaluate the marketability of dietary supplements. Congress also clearly intended that the law of adulteration not be changed and that dietary supplements be treated like foods. Under the food standard a dietary supplement is deemed lawful unless the government meets the burden of establishing the supplement unsafe and then only at dose levels proven unsafe may it be banned from the market. FDA takes the view that if it shows some evidence of a lack of safety at some dose level, it may ban dietary supplements at every dose level. That is a power grab. It violates the rule of law, and it places all dietary supplements in jeopardy, marketable only at the whim of the FDA. We will do all we can to reverse this decision on behalf of our clients.

Reversing the decision, of course, will take months or years. In the meantime, we will continue to fork over money to bloated pharmaceutical mega-corporations for essentially the same stuff. Which raises the question, what's stopping supplement manufacturers from buying politicians who can pressure the FDA to back off? Isn't that the American way?

Bron: New West

* * * * *

23 Augustus 2006 - Ephedra nu echt verleden tijd?

 Liefhebbers van ephedra kunnen hun supplement weer gedag zeggen.

De rechtbank heeft zich aan de kant van de federale overheid geschaard die een totale ban op voedingsupplementen met ephedrine afkondigde. Het Amerikaanse Hof van Beroep in Denver heeft op 17 augustus een eerder gerechtelijk besluit dat de verkoop van producten met een lage dosis ephedra toestond vastgehouden.

Het 133.000 pagina’s tellende administratieve dossier, samengesteld door de FDA ondersteunt de bevindingen dat voedingssupplementen die ephedrine alkaloïden bevatten ongekende risico’s met zich meebrengen. Ziekte of anderszins lichamelijke aantasting bij gebruikers, vooral bij hen die lijden aan hartziekten of hoge bloeddruk,” vermeldden woordvoerders in een nieuwsbericht.

De FDA verbood deze supplementen al eerder in 2004 nadat ze 16.000 keer in verband gebracht waren met bijwerkingen, waaronder hartaanvallen, hartritmestoornissen en sterfgevallen.

Producent Nutraceutical International Corp. in Park City, Utah ging in beroep in Salt Lake City in 2005, de beslissing viel en het Hof stond de verkoop van heel laag gedoseerde producten opnieuw toe. Producenten hadden hun waar al snel weer in de schappen liggen.

Nu zullen de juristen van Nuctraceutical opnieuw in beroep gaan bij de U.S. Supreme Court. Het probleem is dat de FDA tegen iedereen kan zeggen: “We vinden jou niet leuk, je komt er niet meer in”, zegt Jonathan Emord, de hoofdaanklager voor de onderneming in deze zaak.

Michael McGuffin, directeur van de American Herbal Products Association, bekritiseert ook de manier waarop de FDA de risico’s tegen de voordelen van het supplement afweegt. “De AHPA maakt zich al langer zorgen over de werkwijze van de FDA als het gaat om ephedrine en de uitkomst van deze zaak,” zo zegt McGuffin. De FDA weigerde tijdens de besluitvorming om ook maar één van de positieve effecten van ephedra te erkennen, zelfs daar waar het gaat traditioneel gebruik. Wanneer de voordelen worden vastgesteld op nul, dan zal de uitkomst van een risico/winst-analyse nooit voordelig zijn. De industrie zal de consequenties hiervan voorrang moeten geven tijdens het evalueren.

Bron: Nubella.com
Zie ook: U.S. Food and Drug Administration

* * * * *